【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：甲型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4），

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的甲型肝炎病毒IgG抗體。

適用于甲型肝炎病毒感染的輔助診斷、檢測(cè)正常或易感人群抗甲型肝炎病毒IgG抗體滴度是否達(dá)到最低保護(hù)水平（20mIU/ml）以及接種甲肝疫苗后抗甲型肝炎病毒IgG抗體滴度是否達(dá)到免疫成功標(biāo)準(zhǔn)（20mIU/ml）。

【檢驗(yàn)原理】

本檢測(cè)試劑盒采用免疫層析法。試紙條硝酸纖維素膜上的檢測(cè)區(qū)包被鼠抗人IgG單克隆抗體，玻璃纖維紙上預(yù)包埋金標(biāo)記天然甲型肝炎病毒抗原，當(dāng)在檢測(cè)卡的加樣孔中或試紙條加樣處加入適量樣品后，樣品將在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如果樣品中含有一定濃度甲型肝炎病毒IgG抗體，則先與試紙條上金標(biāo)記天然甲型肝炎病毒抗原反應(yīng)，形成金標(biāo)記抗原-抗體復(fù)合物，該復(fù)合物由于層析作用沿紙條向前移動(dòng)，至檢測(cè)線（T線）與鼠抗人IgG單克隆抗體反應(yīng)形成金標(biāo)記抗原-抗體-二抗復(fù)合物而聚集在檢測(cè)區(qū)，顯現(xiàn)紅色條帶。當(dāng)樣本中沒有或含有少量甲型肝炎病毒IgG抗體時(shí)，則檢測(cè)區(qū)沒有紅色條帶顯現(xiàn)。

檢測(cè)卡或試紙條上的質(zhì)控區(qū)（C線）是判定層析過程是否正常、檢測(cè)體系是否有效的標(biāo)準(zhǔn)，在任何情況下都應(yīng)該出現(xiàn)紅色條帶，否則測(cè)試結(jié)果無效并需要重新檢測(cè)。

【主要組成成份】

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1. 本試劑置2～30℃，避光、避熱、干燥處保存。

2. 本試劑有效期為18個(gè)月。

3. 生產(chǎn)日期及失效日期等見標(biāo)簽。

【樣本要求】

1.人血清/血漿或全血均可用作測(cè)定樣本。抗凝劑（肝素、EDTA、枸櫞酸鈉）對(duì)樣本檢測(cè)結(jié)果無干擾。

2. 血清/血漿樣品2～8℃冷藏保存可穩(wěn)定72小時(shí)，建議在72小時(shí)內(nèi)使用；全血樣本即采即用；若需長(zhǎng)期保存，血清/血漿樣品直接-20℃冷凍保存可穩(wěn)定一年，凍存的樣本凍融次數(shù)建議不超過3次。

3. 不能使用溶血、混濁、脂血、黃疸血及被污染的樣本。

【檢驗(yàn)方法】

請(qǐng)?jiān)跈z測(cè)前仔細(xì)閱讀使用說明書，檢測(cè)試劑、樣本預(yù)先平衡至室溫（15～30℃）。在沒有準(zhǔn)備好之前，不可打開試紙筒或拆開檢測(cè)卡的鋁箔袋。

1. 打開試紙筒，取出試紙條，置于干凈、水平的臺(tái)面上；若為檢測(cè)卡則拆開鋁箔袋后將檢測(cè)卡置于干凈、水平的臺(tái)面上。

2. 往試紙條加樣處或檢測(cè)卡加樣孔滴加5μl樣本，再滴加2～3滴（100～150μl）樣品稀釋液。

3. 觀察結(jié)果，20分鐘內(nèi)進(jìn)行觀察，超過30分鐘，結(jié)果無臨床意義。

① 陽性：質(zhì)控線（C）、檢測(cè)線（T）各出現(xiàn)一條紅線。

② 陰性：只有質(zhì)控線（C）出現(xiàn)一條紅線，檢測(cè)線（T）位置無色帶出現(xiàn)。

③ 無效：質(zhì)控線（C）位置無色帶出現(xiàn)，說明操作失誤或檢測(cè)卡失效，請(qǐng)重試。

圖1 試紙檢測(cè)結(jié)果示意圖

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1. 結(jié)果為陽性提示甲型肝炎病毒既往感染或接種過甲型肝炎病毒疫苗，已產(chǎn)生抗體，且抗體滴度不低于20mIU/ml。

2. 結(jié)果為陰性提示無甲型肝炎病毒既往感染、未接種過甲型肝炎病毒疫苗或甲型肝炎病毒疫苗接種后，未產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生的抗體滴度低于20mIU/ml。

3. 對(duì)可疑結(jié)果建議重復(fù)檢測(cè)或兩周后再次檢測(cè)，動(dòng)態(tài)觀察抗體水平的變化。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1. 本試劑僅是一種定性鑒定，作為輔助診斷，不能確定樣本中抗體的具體含量，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀進(jìn)行綜合判斷。

2. 個(gè)體差異或操作等不確定因素，可能會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響。

3. 溶血、脂血、黃疸樣本可能會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的判斷。